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仲恩生醫科技股份有限公司-個股新聞


仲恩幹細胞新藥 傳捷報...



興櫃生技股仲恩生醫(7729)昨(1)日宣布,已於6月底完成幹細胞新藥Stemchymal治療脊髓小腦性共濟失調(簡稱小腦萎縮症,SCA)藥證申請所需文件,並正式交付日本合作夥伴REPROCELL,將在今年底前申請日本暫時性藥證,目標明年取證。

仲恩生醫董事長暨總經理王玲美表示,若Stemchymal順利取證,將可享有SCA在日本的七年暫時性藥證,明年將是仲恩營運成長的關鍵年度,仲恩將全力加速推進國際市場布局。

仲恩生醫資深副總經理柯景懷說明,Stemchymal台日兩國取證時程原訂於2025年,但因日本法規「日薬連発第219、220號」在去年度有所修訂,且為因應主管機關對臨床治療評估方式的可能變動,仲恩調整資料內容,並於上月底完成新藥查驗登記文件交付工作,目前已由REPROCELL公司與日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)積極溝通中,最遲將在今年年底前正式遞件。

2025-07-02

By: 摘錄經濟C5版

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