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永笙生技股份有限公司-個股新聞
永笙拚上半年掛牌...
永笙-KY(4178)2026年開春迎來三大利多,不僅順利通過交易所上市審查,預計上半年可望掛牌外,多種族臍帶血公庫收集計畫再獲美國政府補助,合作期限延展至2027年。另,永笙的長新冠新藥REGENECYTE亦可望自第二季起貢獻營收,成為推升營運的重要動能。
永笙指出,REGENECYTE針對長新冠症候群(Post-COVID)的第二期臨床試驗成果,已正式刊登於國際頂尖醫學期刊《The Lancet》旗下子刊eClinicalMedicine(IF=10)。研究結果顯示,該藥具良好安全性與耐受性,患者於治療第六周即出現顯著疲勞改善(p<0.001),且療效可持續至第26周(p<0.01),證實其具臨床意義的治療潛力。
除臨床數據獲國際肯定外,REGENECYTE亦已取得美國FDA核准的「擴大使用計畫」(EAP),並完成收費定價核定。在美國加州每劑9,052.66美元、佛州每劑11,223.82美元,待行政流程完成後,最快第二季即可開始實際銷售,為公司帶來「未上市先營收」的商業模式。
市場資料顯示,全球長新冠累積影響人數估計高達4億人,每年造成近1兆美元的經濟損失,美國國家衛生研究院(NIH)亦投入約18億美元推動RECOVER計畫,顯示長新冠治療需求正快速升溫。
執行長李冬陽表示,EAP制度類似台灣的恩慈療法,允許藥證完成前在特定條件下提供臨床使用並合理回收成本,不僅反映監管機構對安全性的信任,也讓公司可在第三期臨床期間提前啟動商業化,同時累積真實世界數據(RWE),有助未來BLA(生物製品)藥證申請與國際授權合作。
另外,永笙也完成與美國政府補助合約簽署,與「加州臍帶血細胞庫收集計畫」合作延至2027年。永笙為亞洲唯一、亦為台灣首家長期參與美國政府臍帶血計畫的私人細胞治療公司,相關產品品質與細胞庫管理體系皆符合美國FDA及國際標準。
展望後市,永笙將持續推進REGENECYTE第三期臨床,並評估其於慢性疲勞、免疫及發炎相關疾病的延伸應用;同時強化多種族臍帶血資源供應,鞏固其在國際細胞治療產業鏈中的關鍵地位。
2026-02-04
By: 摘錄工商B6版