泰合布局歐美藥證 成長曲線成形

　　泰合生技藥品（6467）日前以每股承銷價105.6元正式上市掛牌交易。公司以自主研發的經上皮藥物傳輸系統（TDS）為核心，專注50 5（b）（2）新劑型新藥開發，採取「價值驗證、策略授權」商業模式，透過授權金、里程碑金及銷售分潤建立長期收益。主力產品BEQ IA抗血栓口溶膜已完成美國NDA送件，進入USFDA為期十個月的PDUFA 審查，預計2027年4月22日為審核完成目標日期，預計可取得美國藥證，歐盟上市許可則可望於2026年第四季核准，隨BEQIA邁向商品化，TAH3341長效型抗血栓口溶膜及TAH0031肺纖維化口頰溶膜接續推進，泰合第二成長曲線逐步成形。

　　董事長李世仁進一步指出，BEQIA以Apixaban為主成分，為每日兩次終生服用、無須飲水即可服用的抗血栓口溶膜，已完成樞紐性臨床試驗，並證實與原廠錠劑具生物等效性，目前同步推進歐美藥證審查。下一代產品TAH3341則導入緩釋技術，將服藥頻率由每日兩次降為每日一次，鎖定全球首款緩釋型抗血栓口溶膜商機，犬隻藥動學試驗顯示，各候選配方AUC約為原廠錠劑的74％至134％，顯示藥物釋放行為具調控彈性，為後續配方優化及臨床開發奠基礎。

　　董事長李世仁表示，長效劑型的商業價值不僅在於提升便利性，更可強化處方黏著度並延長產品生命周期。以Effexor XR長效型抗憂鬱藥為例，長效劑型完成處方移轉後，在學名藥競爭前曾創造約40億美元年銷售額，凸顯劑型升級對鞏固市場的效益。對心房顫動等需長期抗血栓治療的患者而言，漏服可能提高中風及全身性栓塞風險，每日一次除可減輕患者與照護者負擔，也有助提升治療持續性。TAH3341 目前雖仍處於臨床前階段，但已有潛在合作夥伴持續關注，公司規劃完成一期臨床後啟動技轉及授權洽談。

　　另一項重點產品TAH0031為全球首創肺纖維化口頰溶膜，透過口頰黏膜吸收藥物，降低腸胃道暴露，改善現行膠囊劑型可能引發的嚴重腹瀉、肝毒性及吞嚥不便等臨床痛點。日本及英國研究顯示，提高抗纖維化藥物的服藥順從性，可望降低整體死亡風險約15％至26％，並使中位存活期延長約4個月至1年以上，顯示劑型改善不僅提升便利性，也可能帶來實質治療效益。

　　根據Grand View Research資料，全球特發性肺纖維化治療市場規模由2025年的43億美元，預估於2030年增至54.6億美元，2025年至2 030年年複合成長率約6.8％，2024年口服藥物占市場營收比重達69. 3％，目前全球尚無同類型肺纖維化口頰溶膜產品，TAH0031若開發順利，有望憑藉差異化劑型切入逾50億美元市場。在全球授權布局方面，泰合規劃於2026年至2027年推進BEQIA歐洲及美國授權，並採原廠與非原廠合作雙軌策略，紐澳市場將優先尋找熟悉當地查驗登記及藥價補助制度的合作夥伴，新興市場採區域整合授權，歐洲評估泛歐或區域授權模式，北美則鎖定具強大銷售能力的藥廠，依照目前規劃， BEQIA預計2027年於歐洲及紐澳上市，後續再拓展美國市場。

　　此外，TAH3341預計2027年取得一期臨床數據後推動授權技轉，並於2029年進入樞紐性試驗，已完成一期臨床的戒毒舌下口溶膜TAH22 11，也正同步洽談授權與技轉，隨BEQIA進入取證及商業化階段，並由TAH3341、TAH0031與TAH2211接棒，泰合可望逐步建立多產品、多區域及多階段的授權收入架構，國際授權價值將陸續浮現。