台廠搶攻改良新藥 商機夯

突圍新藥取證上市雙十魔咒，改良型新藥另闢商機，傳統全新藥需從零開始，自行完成所有臨床前與臨床試驗，並做所有安全性與有效性的全面驗證，而改良新藥則站在藥物成功者的肩膀上，可引用既有藥物的公開或已批准資料，大幅降低臨床失敗風險，優化既有藥物未被滿足的醫療缺口，如提高生物利用度、減少給藥頻率，或透過改變劑型，將針劑改成長效藥錠，提高患者用藥依從性，來創造更高的商業價值。

　　改良新藥具備開發成本低、時程短的優勢，傳統全新藥動則耗費1 0年以上時間，以及超過10億美元的開發成本，而改良新藥大幅將低開發時程約僅需要2至5年，成本約為5千萬至3億美元，具體縮時、降本的金額取決於創新的性質和所需臨床試驗的複雜程度。

　　此外，成功率也較高，其臨床試驗成功率達22.6％，遠高於傳統全新藥的6.2％，在市場定位上，改良新藥具備市場獨賣與高毛利的特點，如新劑型可獲取3到7年的市場專屬獨賣權，具有效避開原廠研發藥的競爭，能創造高於一般學名藥的利潤，因此改良型新藥也成為創造藥物新商業價值的重要途徑。

　　根據mobility foresights報告，2025年全球藥物改良市場規模42 8.07億美元，預估到2027年可成長約1.22倍，達到 526.48億美元，年複合成長率為10.9％。改良新藥具備市場現成且不需重新教育醫生的市場特性，因為成分是既有的藥物，醫生早就知道這個藥物成分有效，在市場推廣過程，僅需要告訴醫生，現在有療效更好、更方便使用、病人更願意配合的改良新版本，藥品就能瞬間引爆市場，經典案例包含眼科藥王Aflibercept原先是被開發用來治療大腸癌的抗癌藥，但效果普通，後來改用於阻止眼底黃斑部病變的血管亂長，並再次改良為長效劑型從4～8周／乙次延伸至12～16周乙次的長效劑型，曾締造高達96.5億美元的營收。

　　搶攻改良新藥市場 淘金熱度夯，改良新藥成投資新亮點，改良新藥，能大幅縮短研發時程與成本，該途徑已成為國際與台灣生技製藥公司開發新劑型、新複方及新適應症的熱門選擇。台灣改良新藥近期佳音頻傳，多家改良新藥公司聽牌，領藥證申請及國際授權合作方面持續取得重要進展，逐步邁入成果變現階段，展現龐大的商業化潛力。

　　漢達生技的抗癌藥HND-039 ，改良原廠藥 Cabozantinib 的「新型鹽類」及「新配方設計」，必須「嚴格空腹」的服用限制，以降低P K變異性、降低副作並消除食物限制，美國FDA藥證已核准，評估自建國際銷售團隊，未來將瓜分原廠藥全球約28億美元的銷售額；泰合生技的抗血栓口溶膜新劑型，突破原廠藥Apixaban錠片劑型，已向歐盟和美國FDA遞送藥證申請，預計於今年第4季在歐盟，以及2027年中於美國取得核准，啟動原廠與非原廠雙軌談判的授權策略，9月掛牌上市，後續將搶攻該成分全球高達292億美元的銷售額。以及竟天生技的帶狀皰疹病毒新劑型APC101，快乾薄膜配方，降低Lidocaine的毒性和皮膚刺激性，唯一頸部以上的外用產品，年底完成臨床2期收案，吸引國際授權合作商機。