統一集團生技布局報捷

統一（1216）集團生技布局報捷，轉投資美力齡生技昨（4）日宣布，旗下阿茲海默症（Alzheimer's disease，AD）口服小分子新藥TML-6，已於9月啟動跨國二期臨床試驗，預計在美國、瑞典及台灣共20家醫院收案210人，預期2028年底解盲；美力齡並規劃2027年第3季登錄興櫃。

美力齡總經理蘇益仁表示，TML-6是一項新一代AD新藥，鎖定AD上游致病機制「自噬溶解系統」為標的，與過去以下游單一標記的藥物不同。過去針對TML-6的臨床前研究、及一期臨床試驗結果皆顯示TML-6的功效及安全。

此次美力齡啟動二期試驗，將以臨床症狀指標CDR-SB為主要結果評估，並搭配血液生物標記p-Tau217、Ab、GFAP、Nfn為次要評估，配合amyloidPET、MRI、及apoE以整體評估功效及安全性，蘇益仁強調，這可說是最完整的AD二期臨床試驗設計。

此次二期臨床試驗參與機構包括美國四家、瑞典七家及台灣九家醫院，整個二期臨床試驗時間長達一年，如何讓受試者持續參與是重要挑戰，尤其安慰劑組受試者可能因未感受到改善而退出。若二期結果確認有效，公司也將討論後續安排提供藥物及受試者銜接三期臨床等。

為爭取開發時間，美力齡規劃在2027年至2028年，平行準備三期臨床所需藥物及相關法規作業，並與美國食品藥物管理局（FDA）舉行二期結束會議（EOP-2），諮詢三期臨床試驗規劃。

國際合作方面，公司預計在2028年至2029年、完成EOP-2後，推進區域授權，以及與全球大型藥廠的授權及共同開發合作，並保留台灣市場，以支持長期營運。蘇益仁表示，目前已有公司接洽中國大陸市場授權，後續合作仍待臨床進展。